近日，全球领先的新药研发生产CDMO企业，药明康德子公司合全药业的三个研发生产基地顺利通过中国药品监督管理局(NMPA) 针对其合作伙伴的一款创新药的批准前注册核查。这也是继去年合全药业4个研发生产基地同时通过NMPA 针对宜诺凯 的批准前注册核查后，又一个包括原料药和制剂的全委托项目在多个基地同时成功通过监管机构的上市前检查，从而再次印证了其行业领先的cmc一体化的平台能力。
此次批准前核查历时13天，覆盖合全药业3个研发生产基地，包括原料药生产（上海金山基地）、原料药工艺研发（常州基地）和制剂研发和商业化生产（上海基地）。期间，审查员围绕该创新药的研发和生产条件，对合全药业3个基地进行了全面综合检查，最终，结果全部顺利通过，无主要和关键发现项。
合全药业自成立之初便视质量为生命线和行为准则，由于合作伙伴遍布全球，为了满足所有客户的质量需求，无论是建立特色化质量标准，还是建立通用化质量管理标准，合全药业都恪守全球最高质量监管标准。目前，公司已拥有支持多国申报的质量体系，先后多次顺利通过美国FDA、中国NMPA、欧盟EMA、日本PMDA等各国监管部门的检查。不仅如此，合全药业质量文化的构建已全面迈入常态化，是公司自上而下的要求以及自下而上的认同，目前每年需接待超过200次的客户审计、超过10次的全球监管机构的官方审计。在这样的模式下，合全药业质量体系完善速度快，始终保持着极高的质量活跃度。
合全药业是专注于为客户提供“端到端”一体化CMC服务的赋能平台，目前管线中承载着1300+ 新药分子，包括45个后期临床项目和28个商业化项目，领军全行业。合全在全球多地设有研发及生产基地，并确保各基地施行统一的质量和EHS标准，以降低风险，保障产品质量，节约客户的时间成本和开发成本。从2020年4个研发基地同时通过NMPA新药PAI核查，到此次的3个研发基地同时通过检查，均是合全药业一体化质量体系成功赋能客户的鲜活案例。此外，MAH制度的实施对于企业的药品质量体系、药品生命周期管理等提出了更高的要求。在新的政策下，合全药业可以在项目初期便开始合作，帮助客户以专业和合规的方式进行新药全生命周期的管理。
合全药业首席执行官陈民章博士表示：“非常高兴我们的多个基地再次同时通过监管机构的检查，这是对合全药业平台能力和质量体系的又一次认可。未来，我们将继续恪守全球最高监管标准，用强大的质量体系以及对中外法规的深度了解作为支撑，为合作伙伴的每一个项目提供优质解决方案，加速创新药上市进程，为深受疾病困扰的患者们带去新的希望。”
关于合全药业
合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。更多信息，请访问公司网站：www.STApharma.com.cn